酷方® 100毫克
Kuvan® soluble tablet 100mg

酷方® 100毫克衛部罕藥輸字第000041號)為 衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品。 申請商為吉帝藥品股份有限公司

基本資料

許可證字號 衛部罕藥輸字第000041號
中文品名 酷方® 100毫克
英文品名 Kuvan® soluble tablet 100mg
有效日期 2027-11-30
發證日期 2017-11-30
異動日期 2018-01-05
許可證種類 製 劑
通關簽審文件編號 DHA07000004102
適應症 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型 錠劑
包裝 瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
主成分略述 SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
用法用量 詳見仿單
包裝與國際條碼 瓶裝
申請商名稱 16647167
吉帝藥品股份有限公司
申請商地址 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓

製造商

製造商名稱 製造廠廠址 國別 製程
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland IRELAND 包裝
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland IRELAND 包裝

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關於本資料集

資料來源 衛生福利部食品藥物管理署
地區範圍 中華民國

本資料集涵蓋6余萬衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品資訊。主要欄位包括:許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼。