喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)
Xolair Solution for injection, 150mg/mL in pre-filled syringe

喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)衛部菌疫輸字第001062號)為 衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品。 申請商為台灣諾華股份有限公司

基本資料

許可證字號 衛部菌疫輸字第001062號
中文品名 喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)
英文品名 Xolair Solution for injection, 150mg/mL in pre-filled syringe
有效日期 2022-09-13
發證日期 2017-09-13
異動日期 2017-10-23
許可證種類 菌 疫
通關簽審文件編號 DHA06000106206
適應症 1.過敏性氣喘附加療法:喜瑞樂為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(Beta 2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上)之氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。喜瑞樂僅適用於證實為 IgE 媒介型之氣喘病人。2.慢性自發性蕁麻疹(CSU)附加療法: 喜瑞樂適用於治療對 H1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12 歲及以上)患者作為附加治療。
劑型 注射液劑
包裝 玻璃注射針筒裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
主成分略述 OMALIZUMAB
用法用量 詳見仿單
包裝與國際條碼 玻璃注射針筒裝;;盒裝
申請商名稱 01516589
台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓

製造商

製造商名稱 製造廠廠址 國別 製程
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY GERMANY 二級包裝廠
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY GERMANY 二級包裝廠
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY GERMANY 二級包裝廠
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY GERMANY 二級包裝廠

申請商

統一編號 01516589
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓

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關於本資料集

資料來源 衛生福利部食品藥物管理署
地區範圍 中華民國

本資料集涵蓋6余萬衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品資訊。主要欄位包括:許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼。