安挺樂 皮下注射劑162毫克
Actemra 162mg for SC Injection

申請商: 台灣中外製藥股份有限公司
製造商: UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
來源: 衛生福利部食品藥物管理署

安挺樂 皮下注射劑162毫克衛部菌疫輸字第000977號)為 衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品。 申請商為台灣中外製藥股份有限公司

基本資料

許可證字號 衛部菌疫輸字第000977號
中文品名 安挺樂 皮下注射劑162毫克
英文品名 Actemra 162mg for SC Injection
有效日期 2025-09-08
發證日期 2015-09-08
異動日期 2020-05-20
許可證種類 菌 疫
通關簽審文件編號 DHA06000097701
適應症 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。
藥品類別 限由醫師使用
主成分略述 Tocilizumab
用法用量 詳如仿單
劑型 注射液劑
包裝 盒裝
0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆
包裝與國際條碼 盒裝
0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 ::4987136119393,4987136119409,
申請商 台灣中外製藥股份有限公司
台北市松山區敦化北路260號3樓
製造商 UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
廠址: 16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN

營利事業登記資料

統一編號 23060795
名稱 台灣中外製藥股份有限公司
代表負責人 島田達二
所在地 臺北市內湖區洲子街73號3樓
狀況 核准變更

其他製造商

製造商名稱 製造廠廠址 國別 製程
UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. 16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN JAPAN 原料藥及成品製造廠
UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. 16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN JAPAN 原料藥及成品製造廠

詳細資料

藥理治療分類ATC資料

主項或次項 代碼 英文分類名稱 中文分類名稱
L04AC07 tocilizumab

詳細處方成分資料

處方標示 成分名稱 成分代碼 含量描述 含量 含量單位
Quantity per 1 syringe/auto-injector (0.9mL) Tocilizumab 1013002800 162. MG

藥品外觀資料

許可證字號 衛部菌疫輸字第000977號
中文品名 安挺樂 皮下注射劑162毫克
英文品名 Actemra 162mg for SC Injection

仿單及外盒資料

仿單圖檔連結 仿單1
外盒圖檔連結 外盒1 外盒2

申請商

統一編號 23060795
申請商名稱 台灣中外製藥股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路260號3樓

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關於本資料集

資料來源 衛生福利部食品藥物管理署
地區範圍 中華民國

本資料集涵蓋6余萬衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品資訊。主要欄位包括:許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼。