擊癌利200毫克膜衣錠
KISQALI® 200mg Film-Coated Tablets

申請商: 台灣諾華股份有限公司
製造商: 裕利股份有限公司
來源: 衛生福利部食品藥物管理署

擊癌利200毫克膜衣錠衛部藥輸字第027320號)為 衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品。 申請商為台灣諾華股份有限公司

基本資料

許可證字號 衛部藥輸字第027320號
中文品名 擊癌利200毫克膜衣錠
英文品名 KISQALI® 200mg Film-Coated Tablets
有效日期 2022-11-22
發證日期 2017-11-22
異動日期 2019-10-15
許可證種類 製 劑
通關簽審文件編號 DHA05202732002
適應症 與芳香環轉化酶抑制劑併用,可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,局部晚期或轉移性乳癌的停經前/正在停經或停經後婦女之初始內分泌治療;或是與fulvestrant併用,可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,局部晚期或轉移性乳癌的停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
藥品類別 須由醫師處方使用
主成分略述 Ribociclib succinate
用法用量 詳見仿單。
劑型 膜衣錠
包裝 鋁箔盒裝
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝
申請商 台灣諾華股份有限公司
台北市中山區民生東路三段2號8樓
製造商 裕利股份有限公司
廠址: 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號

營利事業登記資料

統一編號 01516589
名稱 台灣諾華股份有限公司
代表負責人 司徒諾格(Christopher Snook)
所在地 臺北市中正區仁愛路2段99號11,12,13樓
狀況 核准變更

其他製造商

製造商名稱 製造廠廠址 國別 製程
裕利股份有限公司 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 TAIWAN 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
裕利股份有限公司 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 TAIWAN 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

詳細資料

詳細處方成分資料

處方標示 成分名稱 成分代碼 含量描述 含量 含量單位
Each Film-coated Tablet contains: Ribociclib succinate 8810200300 (equivalent to 200mg ribociclib free base) 254.4 MG

藥品外觀資料

許可證字號 衛部藥輸字第027320號
中文品名 擊癌利200毫克膜衣錠
英文品名 KISQALI® 200mg Film-Coated Tablets
外觀圖檔連結 外觀1

仿單及外盒資料

仿單圖檔連結 仿單1 仿單2
外盒圖檔連結 外盒1 外盒2

申請商

統一編號 01516589
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

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許可證字號 中英文品名 申請商 / 製造商 有效日期
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關於本資料集

資料來源 衛生福利部食品藥物管理署
地區範圍 中華民國

本資料集涵蓋6余萬衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品資訊。主要欄位包括:許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼。