克雷葛膜衣錠200毫克（衛部藥輸字第026777號）為 衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品。 申請商為衛采製藥股份有限公司。
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026777號 |
| 中文品名 | 克雷葛膜衣錠200毫克 |
| 英文品名 | Inovelon Film-coated Tablets 200 mg |
| 有效日期 | 2021-06-01 |
| 發證日期 | 2016-06-01 |
| 異動日期 | 2019-11-06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202677700 |
| 適應症 | 適用於1歲以上(含1歲)患者Lennox-Gastaut症候群相關癲癇發作之輔助治療。 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 主成分略述 | Rufinamide |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 申請商 |
衛采製藥股份有限公司 台北市長安東路一段十八號九樓 |
| 製造商 |
EISAI MANUFACTURING LTD. 廠址: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE, AL10 9SN UNITED KINGDOM |
| 統一編號 | 89283375 |
| 名稱 | 衛采製藥股份有限公司 |
| 代表負責人 | 張芳銘 |
| 所在地 | 臺北市中山區長安東路1段18號9樓 |
| 狀況 | 核准變更 |
| 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|
| EISAI MANUFACTURING LTD. | EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE, AL10 9SN UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 包裝及分裝 |
| 主項或次項 | 代碼 | 英文分類名稱 | 中文分類名稱 |
|---|---|---|---|
| 主 | N03AF03 | rufinamide |
| 處方標示 | 成分名稱 | 成分代碼 | 含量描述 | 含量 | 含量單位 |
|---|---|---|---|---|---|
| Each tablet contains: | Rufinamide | 2812002500 | 200. | MG |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026777號 |
| CCC號列 | 30049099904 |
| CCC號列說明 | Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale 其他醫藥製劑〈不包括第３００２、３００５或３００６節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用，具有劑量（包括經皮給藥形態者）或零售包裝式樣者 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026777號 |
| 中文品名 | 克雷葛膜衣錠200毫克 |
| 英文品名 | Inovelon Film-coated Tablets 200 mg |
| 顏色 | 粉紅色 |
| 標註一 | E262 |
| 外觀圖檔連結 | 外觀1 |
| 仿單圖檔連結 | 仿單1 |
| 外盒圖檔連結 | 外盒1 外盒2 |
| 統一編號 | 89283375 |
| 申請商名稱 | 衛采製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市長安東路一段十八號九樓 |
| 許可證字號 | 中英文品名 | 申請商 / 製造商 | 有效日期 |
|---|---|---|---|
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| 衛部罕菌疫輸字第000019號 | 保優利63微克筆型注射液 · Plegridy 63mcg solution for injection | 衛采製藥股份有限公司 / VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG | 2027-11-28 |
| 衛部罕菌疫輸字第000020號 | 保優利94微克筆型注射液 · Plegridy 94mcg solution for injection | 衛采製藥股份有限公司 / VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG | 2027-11-28 |
| 衛部罕菌疫輸字第000021號 | 保優利125微克筆型注射液 · Plegridy 125mcg solution for injection | 衛采製藥股份有限公司 / VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG | 2027-11-28 |
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| 衛部藥輸字第026934號 | 樂衛瑪膠囊10毫克 · Lenvima Capsules 10 mg | 衛采製藥股份有限公司 / KAWASHIMA PLANT OF EISAI CO.,LTD. | 2021-09-07 |
| 衛部藥輸字第026776號 | 克雷葛 膜衣錠 100毫克 · Inovelon Film-coated Tablets 100 mg | 衛采製藥股份有限公司 / EISAI MANUFACTURING LTD. | 2021-06-01 |
| 衛部藥輸字第026778號 | 克雷葛 膜衣錠 400毫克 · Inovelon Film-coated Tablets 400 mg | 衛采製藥股份有限公司 / EISAI MANUFACTURING LTD. | 2021-06-01 |
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| 資料來源 | 衛生福利部食品藥物管理署 |
| 地區範圍 | 中華民國 |
本資料集涵蓋6余萬衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品資訊。主要欄位包括：許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼。