艾亭寧膜衣錠400毫克
Alvotinib 400mg Film-Coated tablets

艾亭寧膜衣錠400毫克衛部藥輸字第026614號)為 衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品。 申請商為美時化學製藥股份有限公司

基本資料

許可證字號 衛部藥輸字第026614號
中文品名 艾亭寧膜衣錠400毫克
英文品名 Alvotinib 400mg Film-Coated tablets
有效日期 2020-09-01
發證日期 2015-09-01
異動日期 2018-01-12
許可證種類 製 劑
通關簽審文件編號 DHA05202661401
適應症 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
劑型 膜衣錠
包裝 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
主成分略述 IMATINIB MESYLATE
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
申請商名稱 11456110
美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓

製造商

製造商名稱 製造廠廠址 國別 製程
美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路30號 TAIWAN 包裝
美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路30號 TAIWAN 包裝

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關於本資料集

資料來源 衛生福利部食品藥物管理署
地區範圍 中華民國

本資料集涵蓋6余萬衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品資訊。主要欄位包括:許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼。