艾亭寧膜衣錠400毫克
Alvotinib 400mg Film-Coated tablets

申請商: 美時化學製藥股份有限公司
製造商: 美時化學製藥股份有限公司南投廠
來源: 衛生福利部食品藥物管理署

艾亭寧膜衣錠400毫克衛部藥輸字第026614號)為 衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品。 申請商為美時化學製藥股份有限公司

基本資料

許可證字號 衛部藥輸字第026614號
中文品名 艾亭寧膜衣錠400毫克
英文品名 Alvotinib 400mg Film-Coated tablets
有效日期 2020-09-01
發證日期 2015-09-01
異動日期 2019-12-27
許可證種類 製 劑
通關簽審文件編號 DHA05202661401
適應症 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
藥品類別 須由醫師處方使用
主成分略述 IMATINIB MESYLATE
用法用量 請詳見仿單
劑型 膜衣錠
包裝 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
包裝與國際條碼 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
申請商 美時化學製藥股份有限公司
台北市信義區松仁路277號17樓
製造商 美時化學製藥股份有限公司南投廠
廠址: 南投縣南投市新興里成功一路30號

營利事業登記資料

統一編號 11456110
名稱 美時化學製藥股份有限公司
代表負責人 林東和
所在地 臺北市大安區復興南路1段200號11樓
狀況 核准變更

其他製造商

製造商名稱 製造廠廠址 國別 製程
美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路30號 TAIWAN 包裝

詳細資料

藥理治療分類ATC資料

主項或次項 代碼 英文分類名稱 中文分類名稱
L01XE01 imatinib

詳細處方成分資料

處方標示 成分名稱 成分代碼 含量描述 含量 含量單位
Each tablet contains: IMATINIB MESYLATE 1013000710 (Equivalent to Imatinib 400mg) 478. MG

藥品外觀資料

許可證字號 衛部藥輸字第026614號
中文品名 艾亭寧膜衣錠400毫克
英文品名 Alvotinib 400mg Film-Coated tablets
外觀圖檔連結 外觀1

仿單及外盒資料

仿單圖檔連結 仿單1
外盒圖檔連結 外盒1

申請商

統一編號 11456110
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓

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關於本資料集

資料來源 衛生福利部食品藥物管理署
地區範圍 中華民國

本資料集涵蓋6余萬衛生福利部食品藥物管理署許可的藥品資訊。主要欄位包括:許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼。